Description du poste
Situé au cœur de la ville d’Angers et du Campus santé, le CHU d’Angers est un acteur économique majeur au sein de la Région Pays de la Loire.
Le CHU d’Angers recrute un(e) chargé(e) de vigilance (non médicale) et chargé(e) de l’assurance qualité en Recherche Clinique à temps plein à la Direction de la Recherche et de l’Innovation. Le poste est à pourvoir dès septembre 2026.
MISSIONS ET ACTIVITES
Missions générales :
- Participer à la Vigilance des études promues par le CHU d'Angers : aide active et permanente dans l'identification, l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits de santé et des prises en charge dans le cadre des essais cliniques promus par le CHU d’Angers,
- Participer aux missions de Qualité de la DRI en collaboration avec le RAQ.
Activités et missions :
Vigilance à 50% :
1.Activités spécifiques : Gestion des événements indésirables des études cliniques promues par le CHU d'Angers :
- Participation aux astreintes vigilance : saisie et pré-analyse des notifications d'évènements indésirables graves :
- réception, saisie dans le registre puis saisie dans la base « Vigilance » (EveReport®) et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs.
- suivi des évènements indésirables graves (EvIG) et gestion des demandes d’informations complémentaires auprès des centres, en relation avec les TECs.
- Déclaration après une analyse clinique avec un des titulaires vigilance du service, dans le respect des délais réglementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIGI) aux différentes instances après validation d’un titulaire vigilance ou personnel pharmacien ou médecin: ANSM, EMA (uniquement pour les essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain), et aux laboratoires pharmaceutiques (si applicable).
- Saisie et analyse des notifications d’erreurs médicamenteuses : saisie dans le registre, dans le logiciel bluekango et dans la base de vigilance « EveDrug ».
2.Gestion des rapports annuels de sécurité :
Réconciliation entre les bases « Vigilance » et l’eCRF : analyse des évènements indésirables non graves et recodage si besoin, vérification de la concordance entre le nombre et la nature des EvIG enregistrés entre les 2 bases pour aider le titulaire de vigilance dans la rédaction des rapports annuels de sécurité et des tables de sécurité pour les comités de sécurité indépendants (CSI).
3.Préparation, aide à la rédaction de protocoles, documents, bilans et rapports de pharmacovigilance, en collaboration avec les titulaires de vigilance :
- Participation aux différentes réunions de l’étude : réunions de mise en place, réunions d’avancement, réunions investigateurs, conseils scientifiques.
- Aide dans l’organisation des réunions mensuelles du secteur vigilance : ordre du jour, compte rendu.
4.Autres missions spécifiques :
- Participation à la rédaction et mise à jour des documents qualité (procédures, modes opératoires, etc.) relatifs à la pharmacovigilance et à la base de données de vigilances en lien avec le Responsable de l’unité vigilances et le RAQ de la DRI.
- Participation à différents réseaux (REVISE, GIRCI GO) ou groupes de travail dans lesquels la vigilance est impliquée.
- Participation à la veille règlementaire et bibliographique en lien avec le Responsable de l’unité de vigilances et le RAQ.
- Participation à la valorisation de la recherche en vigilance : communication et publication en congrès, publication dans des revues scientifiques.
Qualité à 50% :
En lien avec le RAQ de la DRI :
- Participer au process de suivi de la certification ISO 9001 : en lien avec les équipes de la DRI comprises dans le périmètre de la certification, suivi des actions et mises à jour dans le temps.
- Animer, informer et sensibiliser les équipes de la DRI à la démarche qualité.
- Participer à la gestion de la documentation du SMQ (élaboration, mise à jour, relecture de procédures opératoires standardisées et du Manuel qualité).
- Participer à la diffusion des informations sur le système qualité : bulletins d’information, interventions orales lors de réunions, …
- Participer à la gestion des risques dans le cadre de la démarche qualité : sensibilisation, identification, évaluation, surveillance.
- Participer à la mise à jour du plan d’action et à sa surveillance.
- Participer à la surveillance et au suivi des non-conformités via le logiciel BlueKanGo.
- Participer à la préparation des COPILS et des revues de direction.
- Participer à l’animation du suivi et à l’analyse des indicateurs qualité.
- Participer aux audits internes, externes et inspection.
- Participer comme auditeur (après formation si besoin) aux audits internes et externes.
- Participation à différents réseaux (RAVI du GIRCI-GO) ou groupes de travail dans lesquels la qualité est impliquée.
Autres détails
Profil recherché
FORMATION ET/OU QUALIFICATIONS REQUISES
Master 2 dans le domaine de la recherche clinique et/ou Qualité et gestion des risques en Santé ou expériences professionnelles dans la recherche clinique avec acquisition de compétences.
CONNAISSANCES PARTICULIERES REQUISES
-Milieu hospitalier et son fonctionnement
-Notions cliniques, analyse scientifique et critique
-Capacité d’analyse critique de données en vigilance
-Rédaction et mise en forme des courriers, documents, rapports
-Connaissances des référentiels des essais cliniques (Bonnes pratiques cliniques, règlements européens, ICH…).
-Connaissance du domaine de la qualité et des référentiels
-Maîtrise des outils informatiques usuels (Word, Excel)
-Maitrise de l’anglais lu
QUALITES PROFESSIONNELLES ET PERSONNELLES REQUISES
-Capacité d’adaptation
-Autonomie, esprit d’initiative et réactivité
-Qualité d’organisation, analytique et de synthèse
-Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles
- Rigueur et précision
- Qualités relationnelles et travail en équipe pluridisciplinaire
- Esprit critique et force de proposition
EXPERIENCES PROFESSIONNELLES REQUISES
Expérience en recherche clinique :
- connaissance des principes éthiques, déontologiques et réglementaires appliqués en recherche clinique
- connaissance de la réglementation appliquée à la vigilance des recherches cliniques
AUTRES INFORMATIONS SUR LE POSTE
Poste à 100 % - CDD d’un an
Grade /Echelon : selon le niveau de diplôme et de l’Expérience
Liens hiérarchiques : Directeur de la Recherche et de l’Innovation / Responsable du Département Promotion Interne
Liens fonctionnels : Responsable de la vigilance en recherche clinique et Responsable Qualité de la DRI (RAQ)
Affectation :
Département Promotion Interne – Unité Circuit Pharmaceutique, Sécurité, Qualité – 50% secteur vigilance et 50% secteur qualité / CHU Angers
Pour postuler, merci de déposer votre CV et lettre de motivation sur la plateforme Mstaff.
Description de l'établissement
Les 10 bonnes raisons de venir au CHU d’Angers :
🌟 Un cadre de travail attractif :
- Situé au cœur d’Angers, le CHU bénéficie d’un environnement dynamique alliant qualité de vie, accessibilité et richesse des services ;
- L’établissement est directement desservi par le tramway. La gare, à proximité, permet de rejoindre Paris en 1h20 en train, et l’océan Atlantique en 1h30 en voiture, facilitant aussi bien les déplacements professionnels que les loisirs ;
- Un environnement professionnel reconnu, porté par des équipes engagées, solidaires et animées par des valeurs fortes.
🚲 Une Mobilité facilitée et responsable :
- Une plateforme de covoiturage pour réduire vos frais de déplacement ;
- Une prise en charge de 75 % des abonnements de transport ;
- Un forfait mobilité durable pour encourager les déplacements écoresponsables
🎓 Une offre sociale complète:
- Accès au comité de gestion des œuvres sociales (CGOS): des prestations financières en fonction de votre situation, plan d’épargne retraite, des prestations de loisirs, culture et vacances, etc ;
- Restaurant du personnel sur place
💙Un hôpital qui prend soins de vous :
- Un programme HAVISAINES dédié à l’amélioration de la qualité de vie et la santé des agents (alimentation, activité physique, prévention) ;
- Un établissement engagé : « Lieu de santé sans tabac » : accompagnement personnalisé, zone de tolérance, recyclage des mégots en mobilier urbain ;
- Des dispositifs d’accompagnement : Assistante sociale du personnel, psychologue du travail.
🎓Un pôle de formation d’excellence :
- Un CHU étroitement lié à la Faculté de Santé d’Angers, reconnu comme un acteur majeur de la formation
- Des formations tout au long de votre carrière pour maintenir, développer et valoriser vos compétences
De nombreux instituts et écoles de formation intégrés :
- Institut de Formation en Soins Infirmiers (IFSI)
- École de Puéricultrices
- Institut de Formation d’Aides-Soignants (IFAS)
- Institut de Formation des Ambulanciers (IFA)
- Institut de Formation des Cadres de Santé (IFCS)
- Centre de formation des Assistants de Régulation Médicale
- Institut de Formation d’Auxiliaires de Puériculture
Trois centres de formation continue certifiés Qualiopi :
- Centre de simulation en santé All’Sims
- Centre de Formation des Professionnels de Santé (CFPS)
- Centre d’Enseignement des Soins d’Urgence (CESU)
🔬Un établissement de recherche et d'innovation :
Plus de 1 300 projets de recherche en cours :
- 331 en promotion interne
- 984 en promotion externe
🏥Une expertise et des technologies de pointe :
- 51 centres labellisés prenant en charge les maladies rares, dont 39 centres de références et de compétences ;
- 60 services cliniques médicaux-sociaux et biologiques spécialisés ;
- une activité dynamique de greffe ;
- un plateau technique de pointe, intégrant des équipements de dernière génération
🚀Une institution tournée vers l’avenir :
• Fort de plus de huit siècles d’histoire, le CHU d’Angers s’engage dans une transformation majeure avec le projet Convergence
• Un ambitieux programme de modernisation visant à :
- Regrouper et rapprocher les services clés (urgences, blocs opératoires, imagerie, soins critiques) pour optimiser les parcours patients
- Améliorer la qualité et la fluidité de la prise en charge
- Offrir de meilleures conditions de travail aux professionnels
🏗Un projet structurant en 3 phases :
• Phase 1 (2022 – 2029) : construction d’un bâtiment regroupant urgences, blocs opératoires, imagerie et soins critiques
• Phase 2 (2029 – 2033) : création d’un second bâtiment dédié à des services d’hospitalisation modernisés et ergonomiques
• Phase 3 (2033 – 2037) : restructuration du bâtiment Larrey pour finaliser l’organisation du site
🌱Un objectif commun
Concilier excellence médicale, innovation technologique et qualité de vie au travail, au service des besoins de santé de la population.
Pour aller plus loin : https://chu-angers.mstaff.co